中华人民共和国药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》制定于1984年，2001年首次修订，2013年和2015年两次修正。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日施行。这次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

2019版《中华人民共和国药品管理法》共计12章，155条。全面贯彻落实了“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。

2019版《中华人民共和国药品管理法》有4大特点：

第1个特点：鼓励研制创新 保障供应可及。

一是支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。二是建立健全药品审评审批制度。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。（比如去年的新冠疫苗，就是附条件上市）三是药品储备和供应体系作了详细规定。

第2特点：坚持全程管控 落实各方责任

一是明确“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，二是药品上市许可持有人制度。三是加强药品上市后管理。四是社会共治。

第3个特点：严惩重处违法 落实处罚到人

一是提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，也就是最低罚款一百五十万元。二是加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业。三是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。四是处罚到人，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

第4个特点：完善民事责任，体现“过罚相当”。