南充市市场监督管理局关于《南充市医疗器械生产

经营分级监管细化规定》的政策解读

一、制定背景

为进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，提升监管效能，切实保障医疗器械安全有效，2022年9月7日，国家药监局综合司出台《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），明确要求设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；2023年3月27日，四川省药品监督管理局关于印发《四川省医疗器械生产分级监管细化规定》的通知（川药监发〔2023〕32号），要求各市（州）市场监督管理局负责确定辖区内一类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。

结合国家药监局关于医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见和省药监局关于医疗器械生产分级监管细化规定，南充市市场监督管理局对医疗器械生产经营分级监管工作进行细化，制定了《南充市医疗器械生产经营分级监管细化规定》（以下简称《规定》）。

二、制定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）；

（四）《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）；

（五）《关于印发<四川省医疗器械生产分级监管细化规定>的通知》（川药监发〔2023〕32号）。

三、主要内容

《规定》制定的目的在于进一步明确各级市场监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，提高监管效率，依法保障医疗器械安全有效。《规定》分为总则、职责分工、监管分级、监督检查、附则，共五章30条。

第一章总则，共6条，明确了制定依据、原则、适用范围、分级监管定义。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，将市内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业纳入不同监管级别，实施科学分级、动态监管。

第二章职责分工，共2条，对市市场监督管理局和各县（市、区）市场监督管理局工作职责进行了界定。市市场监督管理局负责确定全市医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业的监管级别并动态调整，组织编制、动态调整南充市医疗器械经营重点监管品种目录。各县（市、区）市场监督管理局负责本行政区域内医疗器械经营分级监督管理的具体工作。

第三章监管分级，共11条，明确了企业监管级别划分原则和动态调整监管级别的条件。按企业风险程度高低，依次将市内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业分为四级、三级、二级、一级四个监管级别，并每年根据企业风险程度对企业监管级别进行评估和调整。

第四章监督检查，共9条，规定了检查频次、形式、覆盖率，应当开展有因检查的情形、检查结果的处理等内容。按照企业不同监管级别合理配置监管资源，实施差别化监管。对监管级别高的企业，增加监督检查频次和监管力度；对监管级别低的企业，合理降低抽查比例，减少监督检查频次。持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置。

第五章附则，共2条，对全项目检查进行说明，同时明确《规定》的实施时间。