序号

省级事项名称

事项类别

实施单位

承接单位

赋权方式

备注

主项

子项或办理项

下放

委托

1

对专利代理违规行为的处罚

行政处罚

省市监局

市市监局

√

2

特种设备生产和充装单位许可

特种设备制造单位许可取证

行政许可

省市监局

市市监局

√

特种设备制造单位许可换证

√

特种设备制造单位许可增项

√

特种设备制造单位许可变更

√

特种设备制造单位许可补发

√

特种设备制造单位许可注销

√

特种设备设计单位许可取证

√

特种设备设计单位许可换证

√

特种设备设计单位许可增项

√

特种设备设计单位许可变更

√

特种设备设计单位许可补发

√

特种设备设计单位许可注销

√

3

重要工业产品生产许可证核发

重要工业产品生产许可证核发（食品相关产品、化肥）发证

行政许可

省市监局

市市监局

√

重要工业产品生产许可证核发（食品相关产品、化肥）延续

√

重要工业产品生产许可证核发（食品相关产品、化肥）补领

√

重要工业产品生产许可证核发（食品相关产品、化肥）许可范围变更

√

重要工业产品生产许可证核发（食品相关产品、化肥）名称变更

√

重要工业产品生产许可证注销（食品相关产品、化肥）

√

4

对未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案；备案时提供虚假资料的处罚

对第一类医疗器械生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案；备案时提供虚假资料的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

5

对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未 依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械的；监督管理部门责令其依照《医疗器械监督管理条例》规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理；生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚

对第一类医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的

医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行；监督管理部门责令其依照《医疗器械监督管理条例》规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械；委托不具备《医疗器械监督

管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理；生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

6

对生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚

对第一类医疗器械生产企业生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；生产条件发生变化、不

再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

7

对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告；医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；医疗器械生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚

对第一类医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告；未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

8

对仍然销售已暂停销售虚假广告的医疗器械的处罚

对第一类医疗器械生产企业仍然销售已暂停销售虚假广告的医疗器械的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

9

对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚

对第一类医疗器械生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

10

对出厂医疗器械未按照规定进行检验；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件；未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规 定办理《医疗器械生产许可证》变更登记；未按照规定办理委托生产备案手续；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产；向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚

对第一类医疗器械生产企业出厂医疗器械未按照规定进行检验；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件；未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记；未按照规定办理委托生产备案手续；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产；向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

11

对医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务或未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚

对第一类医疗器械生产企业未按要求提供维护维修服务或未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

12

对不配合接受监督检查医疗器械，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚

对第一类医疗器械生产企业不配合接受监督检查医疗器械，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚

行政处罚

省药监局

市市监局

√

13

对药品研制、注册、备案、生产、经营和使用等活动的监督检查

对药品零售企业的监督检查

行政检查

省药监局

市市监局

√

14

对医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查

对第一类医疗器械生产企业的监督检查

行政检查

省药监局

市市监局

√